La Habana, Cuba. En Cuba no ha comenzado vacunación ni ensayo clínico en niños con ninguno de los candidatos vacunales cubanos contra la COVID-19, aseguró en su cuenta en la red social Twitter el Instituto Finlay de Vacunas.
La directora de Investigaciones de esa institución, Dagmar García, explicó que los ensayos clínicos en población pediátrica requieren un nivel y rigor regulatorio superior.
Dijo que normalmente es imprescindible demostrar seguridad e inmunogenicidad en adultos antes de avanzar en los niños, y eso es justo lo que han hecho desde el Instituto Finlay de Vacunas en el programa de desarrollo clínico de Soberana 02.
La experta reiteró que está planteado un ensayo clínico en población pediátrica que está en fase final de diseño, debe ser sometido a la evaluación por la autoridad reguladora nacional en las próximas semanas y todavía no se precisa fecha de inicio.
Respuestas a otras interrogantes
La Directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, Dagmar García, aclaró que no se debe esperar a culminar el ensayo clínico Fase III del candidato vacunal cubano anti COVID-19 Soberana 02, para comenzar el ensayo clínico en población pediátrica.
La experta destacó que, como se ha explicado en otras ocasiones, en la estrategia regulatoria con esos candidatos vacunales es posible solapar etapas.
García agregó que si se le dan evidencias a la autoridad regulatoria nacional de la seguridad e inminogenicidad demostrada en poblaciones adultas, se puede en paralelo comenzar ensayos clínicos en niños.
La Directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas enfatizó que si queremos controlar la epidemia de la COVID-19 en el país a partir de la vacunación, necesitamos lograr altas coberturas de inmunización y para ello es preciso vacunar a la población pediátrica cubana.
Pensando en todos
Ante preocupaciones respecto a la presencia de Tiomersal o Timerosal en las formulaciones de los candidatos vacunales anti COVID-19 del Instituto Finlay de Vacunas, su directora de Investigaciones, Dagmar García, explicó que su uso responde a una necesidad de un efecto de preservo en las formulaciones multidosis.
La experta aclaró, además, que en los primeros lotes de formulación monodosis que desarrollaron también utilizaron ese compuesto como preservo.
Destacó que en estos momentos los lotes monodosis que se están produciendo en el BIOCEN no contienen Tiomersal, y resaltó que esa, sin dudas, será la alternativa para aquellos que refieran antecedentes de alergia a ese producto.
García dijo que en los ensayos clínicos que se ejecutan sí existe un criterio de exclusión para las personas alérgicas al Tiomersal, pues las formulaciones que se evalúan lo contienen.
